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【医疗器械注册指导原则】
01无源产品
2021-08-11
01无源产品国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告国家药监局关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项...
【医疗器械注册指导原则】
02有源产品
2021-08-11
02有源产品国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020年修订版)的通告国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机...
【医疗器械注册指导原则】
03体外诊断试剂和仪器
2021-08-11
03体外诊断试剂和仪器国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告(2021年第24号)国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告国家药监局关于发...
【医疗器械监管法规】
01国务院行政法规
2021-08-04
01国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)...
【医疗器械监管法规】
02国家局部门规章
2021-08-04
02国家局部门规章药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(总局令第21号)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(总局令第1号)医疗器械网络销售监督管理办法(总局令第38号)医疗器械标准管理办法(局令第33号)关于调整部分医...
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