北京市首批 医疗器械CDMO平台
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为创新企业/科研团队提供高效、合规、严谨的研发平台,从概念到产品全方位多学科支持
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临床专家评估
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在药监指导下专为CDMO打造,严格合规的万级GMP厂房——最大限度地节约成本,并满足有源、无源植入/介入以及IVD产品的需求
2000㎡GMP
800㎡万级洁净空间
完善知识产权保护
成熟供应链管理
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临床试验
临床试验
泽理氪全方位的解决方案,提供极具竞争力的价值与服务,让临床试验的成本与时间不再成为企业之殇
覆盖主要学科临床机构
专业临床医学背景团队
成熟稳定的CRC
100%临床核查通过率
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最强团队,没有之一。 服务300余家企业无差评、无失败案例
全球注册经验
10年+资深经验值团队
多个创新项目的成功注册
1000+项目服务管理经验
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我 们 一 贯 致 力 于 服 务
创 新
企 业
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创新医疗器械
Ⅱ/Ⅲ类医疗器械
我们深谙创新医疗器械审批的关键关注点,根据企业产品量身打造申报方案,已为多家企业取得III/II类创新医疗器械资质。
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GMP质量体系服务
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经 典 案 例
人工智能/智慧医疗
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人工智能类产品
智慧医疗类产品
无源植入
无源植入
无源植入类产品
诊断试剂
诊断试剂
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创新医疗器械
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Ⅱ/Ⅲ类创新医疗器械类产品
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药监机构的扶持
深厚专家库资源
成熟团队行业专家
专委会制定发布团体标准
专业第三方
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行业资讯
关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告
生物材料创新合作平台成立
企业动态
河北省石家庄市高新技术产业开发区工委书记、管委会主任李瑞峰 一行来我司参观考察
法规库
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02有源产品
03体外诊断试剂和仪器
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缩短产品上市时间,促进商业化。
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