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2021-08-172018年底我们接受了清华大学某附属医院自发研制的精神类疾病AI辅助诊断产品的服务委托。该产品是医院科室在长年诊疗过程中，将临床实践与大量数据相结合，经过不断摸索与实践改进而形成的最终成果。产品虽好但医疗器械注册申报所需要的相关研发过程没有任何相关记... -
2021-08-20我们在2019年接到一个激光治疗设备的委托，属于II类有源医疗器械，并且不在临床豁免目录内。按照药监局现行注册法规，需要在符合要求的临床试验机构与已上市同类产品进行对照临床试验，临床试验例数应符合统计学的要求。经过进一步分析研究，因为此产品之前已经在...
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